En este curso, profundizaremos en el marco normativo y guías internacionales, abordando los principales objetivos y requerimientos para la validación analítica. Exploraremos parámetros críticos como especificidad, estabilidad, exactitud, linealidad, y precisión, además de la validación de métodos compendiales y su importancia en las validaciones de limpieza, garantizando el cumplimiento de los límites establecidos.
Contenidos:
- Marco normativo / regulatorio y guías internacionales. Principales objetivos y requerimientos.
- Parámetros que se deben verificar para la validación analítica según el tipo de método: especificidad, indicadores de estabilidad, exactitud, linealidad, precisión (repetibilidad, precisión intermedia, reproducibilidad), robustez, y otros parámetros a considerar.
- Validación y/o verificación de métodos compendiales.
- Importancia de las validaciones analíticas y el alcance de las mismas en las validaciones de limpieza. Adecuación de las validaciones para cumplir los límites de validaciones de limpieza. Cómo hacer los cálculos.