El módulo tiene como objetivo proporcionar los conocimientos fundamentales sobre el análisis de riesgo aplicado a procesos en la industria de productos para la salud, con el fin de identificar, evaluar y controlar factores que puedan impactar la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio.
Se trata de un pilar esencial en los sistemas de gestión de calidad, ya que permite tomar decisiones informadas para minimizar desvíos, optimizar recursos y garantizar la seguridad de los productos que ingresan al mercado.
Contenidos:
- Definición de riesgo y objetivos de su determinación en el contexto de la industria de productos para la salud.
- Principales marcos regulatorios y normativos. ICH Q9; ISO 31000, requisitos específicos de ANMAT, GMP, FDA y relacionados con la gestión de riesgos.
- Componentes clave del análisis de riesgo. Identificación del peligro. Evaluación del riesgo. Mitigación y control.
- Herramientas y metodologías para el análisis de riesgo.
- Métodos cualitativos y cuantitativos
- Selección de la herramienta adecuada. Factores a considerar según la complejidad del proceso y los requisitos normativos.
- Identificación de riesgos en procesos. críticos.
- Evaluación del impacto del riesgo.
- Integración del análisis de riesgo en los sistemas de calidad.
- Checklist para implementar un análisis de riesgo efectivo en procesos críticos.
Jueves 26 de junio , de 14 a 17 h. (*)
(*) Todas las fechas están sujetas a modificaciones sin previo aviso, según disponibilidad y organización.