El objetivo de este curso es que usted adquiera las habilidades necesarias para llevar a cabo los procedimientos de evaluación que garantizan cuándo un sistema informático cumple con las buenas prácticas de fabricación para incorporarlo en la gestión de los diversos procesos de su empresa u organización.
Contenidos:
- Guías y requerimientos. GAMP 5 y FDA CFR 21 – parte 11
- Relevamiento de los sistemas existentes, URS, Evaluación de Riesgos, Especificaciones funcionales (FS) / Especificaciones de Diseño (DS), Matriz de Trazabilidad, Calificación de la Instalación (IQ), Calificación de Operación (OQ), Calificación de Funcionamiento (PQ) e Informe Final de Validación.
- Conceptos de Sistemas de Gestión de Seguridad de la Información, según ISO 27001:2015.
Septiembre 2023
Día y horario a confirmar