En la industria de la fabricación de productos para la salud, la validación es un proceso crucial que garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Le contamos qué son las validaciones, su importancia, y cómo el equipo de TH asesores puede ayudar a su empresa a cumplir con los estándares más exigentes del sector.
Marco normativo y guías internacionales
El marco normativo y las guías internacionales proporcionan las bases sobre las cuales se construyen las validaciones. Autoridades regulatorias, tanto de Argentina y resto de la región como de Europa y otros organismos internacionales (ICH, ISPE, etc.), establecen directrices claras y específicas para la validación de procesos y métodos analíticos. El cumplimiento de estas normativas no solo es una obligación regulatoria, sino también una garantía de que los productos cumplirán con los estándares de calidad y seguridad requeridos.
Objetivos y requerimientos de la validación analítica
La validación analítica tiene como principales objetivos asegurar que los métodos analíticos utilizados son adecuados para su propósito, garantizando la calidad de los resultados obtenidos. Los requerimientos básicos para la validación incluyen la verificación de varios parámetros críticos:
- Especificidad: Capacidad del método para medir el analito de interés sin interferencias.
- Exactitud: Grado de concordancia entre el valor medido y el valor verdadero.
- Linealidad: Capacidad del método para proporcionar resultados proporcionales a la concentración y detectabilidad.
- Precisión: Incluye repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad.
- Robustez: Capacidad del método para permanecer inalterado ante pequeñas variaciones en las condiciones de análisis. Se recomienda también incluir Estabilidad de las soluciones y Retención de filtros.
¿Está su empresa cumpliendo con estos estándares? Contáctenos para una evaluación de sus procesos analíticos y descubra cómo nuestros servicios de validación pueden asegurar la calidad y conformidad de sus productos.
Validación y verificación de métodos compendiales
Los métodos compendiales, incluidos en farmacopeas como la USP, EP, BP, JP y FA, son métodos estandarizados que deben verificarse para asegurar que son aptos para nuestros productos en cuestión y para su uso en condiciones específicas. La verificación de estos métodos es fundamental para asegurar la calidad de los productos y su conformidad con las normativas.
¿Sabía que la Farmacopea Argentina (FA) es una de las únicas con acceso libre y gratuito?
Otra que también es de acceso libre y gratuito es la japonesa. Se encuentra publicada en inglés: Japanese Pharmacopoeia 18th Edition | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (pmda.go.jp)
Importancia de las validaciones analíticas en las validaciones de limpieza
Las validaciones analíticas son esenciales para las validaciones de limpieza, ya que garantizan que los métodos utilizados para medir los residuos de limpieza son adecuados y fiables. Esto es crucial para cumplir con los límites establecidos y asegurar que los productos no se vean comprometidos por contaminantes, ya sea por agentes de limpieza y/o contaminación cruzada por el producto anterior.
Estrategias y políticas para el Plan Maestro de Validaciones (PMV)
El PMV es un documento fundamental que define las estrategias y políticas para la validación de todos los procesos críticos en una empresa. En él se incluyen generalidades para la validación de procesos, limpieza, sistemas críticos de infraestructura (HVAC, agua, aire, etc.), sistemas computarizados y condiciones para productos segregados, entre otros.
Concepto de ciclo de vida del producto y análisis de riesgos
La validación debe considerar el ciclo de vida completo del producto, utilizando herramientas de análisis de riesgos para identificar puntos críticos de control y determinar la cantidad adecuada de repeticiones. Es importante definir una justificación basada en criterios científicos para la determinación de cantidad de repeticiones. Esto asegura que el proceso de validación sea robusto y eficiente, minimizando riesgos y optimizando recursos.
Confección de protocolos e informes
La elaboración de protocolos e informes es un paso esencial en el proceso de validación. Estos documentos deben ser precisos y detallados, deben ser diseñados tanto los ensayos como la estrategia con la que se va a validar, considerando todos recursos disponibles, tanto económicos como de tiempo. Los informes, el registro y emisión de resultados son cruciales para garantizar la trazabilidad y conformidad con las normativas.
Valide sus procesos con TH asesores
En TH asesores, ofrecemos servicios de validación diseñados para asegurar que sus procesos y productos cumplen con los más altos estándares de calidad y conformidad normativa. Nuestro equipo altamente calificado trabajará con usted para implementar estrategias de validación eficaces y personalizadas para su empresa, asegurando que sus proyectos se transformen en soluciones viables que puedan ser sostenidas en el tiempo.
Contáctenos para obtener más información sobre nuestros servicios de validación y cómo podemos ayudar a su empresa a alcanzar la excelencia.
Solicite una consulta con nuestros expertos y trabajemos juntos en el proceso de validación que puede optimizar sus procesos y asegurar la calidad de sus productos.
Con TH asesores, tendrá el respaldo de un equipo de experiencia comprometido con llevar sus proyectos al próximo nivel.
