Se incluyeron nuevos IFAs al listado de especialidades medicinales que requieren estudios de bioequivalencia in vitro o in vivo, según corresponda. Con la Disposición 107/2024 y Disposición 108/2024 se incorporaron antiepilépticos e inmunosupresión respectivamente en formas farmacéuticas sólidas orales.
Dejamos información adicional:
Essential Elements of BCS III-Based Biowaiver Request – FDA (Elementos esenciales de la solicitud de bioexención basada en BCS III – FDA)
ICH M9 guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers (Guía ICH M9 sobre bioexenciones basadas en sistemas de clasificación biofarmacéutica).
cualquier consulta no duden en escribirnos: info@thasesores.com
